La conservazione dei farmaci nel rispetto delle indicazioni date dalla casa farmaceutica è essenziale per garantire la loro efficacia e sicurezza per i pazienti. Data l’importanza della materia essa è disciplinata da un’apposita normativa.
Cosa prevede la normativa
La normativa di riferimento per la conservazione dei farmaci è la linea guida comunitaria “CPMP/QWP609/96” e il metodo HACCP per la farmacia.
CPMP/QWP609/96
La linea guida comunitaria è stata recepita in Italia con il D.Dirett. “Disposizioni sulle indicazioni delle condizioni di conservazione negli stampati di prodotti medicinali” (G.U. 24.07.2001, n. 170). Questo stabilisce cosa deve essere riportato nell’etichetta del farmaco in merito alla sua conservazione.
Nello specifico è stato stabilito che non è ammissibile la definizione “temperatura ambiente”, ma devono essere indicati i gradi di conservazione (non conservare al di sopra di 30°C; non conservare al di sopra di 25°C; conservare tra 2°C e 8°C; non congelare né mettere in frigorifero; sottozero – conservare nel freezer).
La temperatura può non essere riportata quando il prodotto è risultato stabile a 40°C (±2°C) e al 75% (±5%) di umidità relativa per più di sei mesi.
Metodo HACCP (Dir. CE 852/2004 e D.L.vo 193/07)
I farmacisti e gli operatori sanitari operano anche nel rispetto del Dir. CE 852/2004 e del D.L.vo 193/07 per l’autocontrollo dei punti critici di conservazione dei prodotti. Per garantire la corretta conservazione dei farmici, che devono avere una temperatura controllata costante con al massimo una variazione di ± 1°C, i frigoriferi utilizzati devono garantire la tenuta della temperatura impostata per diverse ore, anche in caso di guasto o mancanza di alimentazione.
E la DIN 58345?
Spesso parlando di conservazione dei medicinali si sente parlare della Norma DIN 58345.
I nostri frigoriferi rispettano la normativa DIN58345 in quanto hanno come optional un termostato di sicurezza che impedisce al compressore di far scendere la temperatura al di sotto degli 0° C.
Per maggiori informazioni rivolgiti alla Unifrigor MED, impresa leader nel settore della produzione e della vendita di frigoriferi medicali, con sede a Occimiano (AL), strada provinciale 31 del Monferrato, n. 22, numero di telefono 0142/809256 oppure scrivi all’indirizzo mail info@unifrigormed.it.
