Un frigorifero per farmaci è un apparecchio progettato per garantire la corretta conservazione dei medicinali, un’attività che deve essere svolta in linea con quanto previsto dal quadro normativo italiano, che prevede requisiti specifici per la conservazione dei medicinali, al fine di garantirne l’integrità e la sicurezza.

Ma che cosa prevede la legislazione italiana in materia di conservazione dei farmaci?

La legge italiana sulla conservazione dei farmaci

La legislazione italiana è molto rigorosa quando si tratta della conservazione dei farmaci, con norme precise che stabiliscono le condizioni necessarie per garantire l’efficacia e la sicurezza dei medicinali durante il processo di stoccaggio.

La ratio della norma è molto chiara: la corretta conservazione di un farmaco è infatti essenziale per assicurarne la stabilità chimica, fisica, microbiologica, e di conseguenza il mantenimento del profilo di qualità, sicurezza ed efficacia.

Insomma, una scorretta conservazione del farmaco può portare all’instabilità dello stesso, accelerandone i processi di degradazione. Ricordiamo anche che ai sensi della farmacopea ufficiale, un medicinale è considerato stabile solo se in un determinato periodo di tempo le sue proprietà essenziali non cambiano o cambiano entro limiti tollerabili, se conservato in un recipiente idoneo in condizioni definite di temperatura, umidità e esposizione alla luce.

È proprio la temperatura, in particolare, ad essere uno degli aspetti principali da tenere in considerazione: i farmaci devono essere conservati a una temperatura stabile e controllata, al fine di preservarne l’integrità. In base alla legge italiana, la temperatura ideale per la conservazione dei farmaci varia tra i 2°C e i 8°C. Pertanto, è fondamentale avere a disposizione un frigorifero specifico per farmaci che possa mantenere questa temperatura costante.

Oltre alla temperatura, ci sono altre regole da seguire: ad esempio, è obbligatorio tenere separati i diversi tipi di medicinale all’interno del frigorifero e assicurarsi che siano correttamente etichettati. Bisogna evitare l’esposizione diretta alla luce solare o a fonti di calore esterne.

Per rispettare tutte queste normative italiane sulla conservazione dei farmaci, è importante scegliere un frigorifero appositamente progettato per tale scopo, dispositivi dotati di funzioni avanzate come allarmi sonori e visivi in caso di variazioni della temperatura oltre il limite consentito. Alcuni modelli possono anche registrare automaticamente le temperature interne per fornire una documentazione accurata in caso di ispezioni dalle autorità competenti.

Chi deve rispettare la normativa

Tutti gli operatori, compresi i farmacisti, sono tenuti al rispetto delle condizioni di conservazione dei farmaci, come riportato in etichetta sulla base di quanto stabilito da una linea guida comunitaria (CPMP/QWP 609/96), recepita nel diritto interno italiano con la circolare n. 2 del Ministero della Sanità del 13 gennaio 2000 e con il D. Dirett. 28 giugno 2001.

Peraltro, in base all’art. 73 del D.lgs. 219/2006, l’imballaggio esterno, il confezionamento primario dei medicinali devono recare le precauzioni di conservazione, se previste. È però ben possibile che nell’etichetta non siano riportate la temperatura di conservazione. In questo caso, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo deve essere riportata la dizione “il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione” o “il medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione”. Inoltre, in etichetta può essere riportata l’espressione “non congelare né mettere in frigorifero”.

Ancora, in etichetta non viene riportata alcuna indicazione sulla temperatura di conservazione se gli studi di stabilità accelerata hanno dimostrato che il prodotto è stabile per sei mesi a 40 °C + / – 2 °C e a 75% + / – 5% umidità relativa, che sono i parametri inclusi nelle escursioni osservate nelle varie zone climatiche dei Paesi dell’Unione europea.

Ne deriva che in questo caso delle occasionali e temporanee permanenze di prodotti che non riportano indicazioni specifiche in etichetta, a temperatura attorno ai 40° sono con un regime di conservazione che non compromette la sicurezza o l’efficacia dei farmaci. Il limite massimo, poiché si configura come una situazione estrema nelle temperature di conservazione, deve comunque essere evitato, cercando di privilegiare sempre temperature più basse.

Ciò premesso, e ferma restando la discrezionalità affidata al responsabile del sistema di qualità, per una ottimizzazione gestionale è preferibile che i medicinali siano conservati in un contenitore con temperatura inferiore ai 25 °C, che possa coinvolgere i farmaci con limite a +25, a +30 e quelli senza indicazione. I farmaci che debbono essere conservati tra i + 2 e i 8 °C, e ancor di più quelli da conservare sottozero, necessitano di attrezzature specifiche ed idonee, come i frigoriferi per farmaci di cui abbiamo più volte parlato su questo blog.

Perché usare i frigoriferi per farmaci

Anche alla luce delle poche righe che abbiamo condiviso, appare chiaro come i vantaggi dei frigoriferi per farmaci siano molteplici e di fondamentale importanza per garantire la corretta conservazione delle sostanze medicinali: si tratta infatti di dispositivi progettati appositamente per mantenere una temperatura costante all’interno, creando un ambiente ideale per i farmaci sensibili al calore.

Uno dei principali vantaggi è dunque rappresentato dalla capacità di mantenere una temperatura stabile anche in presenza di variazioni esterne. Grazie alla tecnologia avanzata utilizzata nei frigoriferi per farmaci, è possibile evitare fluttuazioni che potrebbero compromettere l’efficacia o addirittura la sicurezza dei prodotti contenuti al loro interno.

I frigoriferi per farmaci sono inoltre dotati di sistemi di monitoraggio della temperatura e allarmi che avvisano immediatamente nel caso in cui si verifichino variazioni indesiderate, permettendo agli operatori sanitari di intervenire tempestivamente e prendere le misure necessarie per salvaguardare l’integrità dei farmaci.

Un altro vantaggio importante è la possibilità di regolare con precisione la temperatura interna del frigorifero, consentendo ai professionisti del settore sanitario di adattare il dispositivo alle esigenze specifiche dei diversi tipi di farmaci, e garantendo così condizioni ottimali per ogni sostanza conservata.

Ricordiamo a chi è alla ricerca di frigoriferi per farmaci che i modelli Iotty e Classic acquistabili sul nostro sito sono un’eccellenza di questa categoria, progettati e studiati per risolvere in modo efficace tutti i problemi e le necessità tipiche della conservazione di questi prodotti. Per avere maggiori informazioni è possibile contattarci qua.

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